Indústria Farmacêutica: Como se adequar às normas da ANVISA e RDC 319?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a indústria farmacêutica debatem há anos mudanças que precisam ser feitas no setor com o auxílio de inovações tecnológicas que surgem da transformação digital. No final de 2019, foi divulgada a RDC 319, que substitui a resolução anterior e atualiza as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Além disso, a ANVISA também publicou uma Consulta Pública com o objetivo de receber contribuições em relação aos prazos para a transmissão de dados de rastreabilidade dos medicamentos. O texto define metas arrojadas para toda a cadeia estar em conformidade com a lei 13.410, do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Pollux, empresa brasileira de tecnologia industrial, desenvolveu equipamentos e soluções completas para atender às demandas das farmacêuticas que precisarão iniciar o quanto antes às adequações nos processos fabris com a RDC 319.

Sobre a RDC 319: O que muda para a indústria farmacêutica?

Pela lei, até 2022, toda a indústria e a cadeia de movimentação dos medicamentos precisa estar em conformidade com a nova lei, que prevê a rastreabilidade obrigatória de todos os medicamentos comercializados no Brasil. Porém, as mudanças já afetam os fabricantes e a cadeia de medicamentos este ano, 2020.

Na última Consulta Pública, a Anvisa propôs as seguintes datas:

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;

As empresas têm muito a ganhar com a nova lei, RDC 319, pois além aumentar a segurança e o controle da cadeia de medicamentos, ela irá viabilizar um aumento na eficiência dos processos, que passam a ser automatizados e também irá dificultar os roubos e a falsificação de lotes.

Para se adequar à RDC 319, as empresas precisam repensar sua cadeia logística e implementar soluções específicas para atender às normativas do mercado. É um processo que envolve não apenas as linhas de produção mas também a parte de coleta de dados para o envio à SNCM, que concentrará todas as informações dos fabricantes.

Pollux Track & Trace, solução para a RDC 319

A Pollux leva ao mercado o Track & Trace, solução que integra hardware e software para serialização, rastreabilidade e agregação de medicamentos. A solução também pode contar com paletização robotizada e movimentação de cargas de forma autônoma. “Queremos fomentar a Indústria 4.0 oferecendo às empresas uma solução completa e robusta, que atende os cinco níveis estipulados pela ANVISA em um único equipamento”, explica Ricardo Gonçalves, diretor de Desenvolvimento de Negócios da Pollux.

O equipamento também realiza uma análise automática e em tempo real de OEE, indicador utilizado para medir a eficiência global de equipamentos, integrado ao software de gestão (ERP), aos dados para repositório e aos procedimentos de Check-in/Check-out que são práticas de logística. Ainda, é possível unir outras soluções oferecidas pela Pollux junto às vantagens do Track & Trace. “A Pollux é a única fabricante nacional a oferecer esse tipo de equipamento para final de linha”, revela Gonçalves.

Pollux Track and Trace | Solução de rastreabilidade | Adequação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos from Pollux on Vimeo.

Entre as facilidades que a empresa oferece o destaque fica por conta da modalidade de locação. Com ela, as implementações se tornam mais acessíveis ao bolso do empresário que não desembolsa de uma só vez o valor dos equipamentos para usufruir dos benefícios da solução.

Sobre a Pollux

Fundada há 23 anos, a Pollux é uma multinacional brasileira com mais de mil projetos de tecnologia industrial implementados por toda a América. Nosso propósito é tornar a indústria 4.0 uma realidade para nossos clientes através de soluções de alto padrão tecnológico, completas e turnkey que integram linhas de montagem, robótica, sistemas de visão, inteligência artificial, software e veículos autônomos. Conduzimos a transformação digital nas fábricas, tornando-as mais produtivas, eficientes e inteligentes, favorecendo o sucesso dos nossos clientes em um cenário global cada vez mais acirrado.

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